2026年5月1日前的生物医学新技术临床研究还能继续吗？备案与转化审批要分开

吕箐翎律师的判断是：2026年5月1日前已经开展、并且确属《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》调整范围的临床研究，可以按照原临床研究方案继续实施；但条例要求在施行之日起一个月内完成备案，截至2026年7月26日，这个法定补备案窗口已经过去。项目现在首先要核对备案是否真实完成，并结合主管部门要求立即处理缺口。

同时要把两个门槛分开：临床研究备案解决的是研究阶段的合规路径；研究结束后拟把技术转化应用于临床，还要由临床研究发起机构另行申请，并取得国务院卫生健康部门批准。存量研究可以继续，不等于已经获准临床转化应用；新研究完成备案，也不产生临床应用许可。

先确认项目是否进入本条例

本条例调整的是在境内开展的生物医学新技术临床研究和临床转化应用。所谓生物医学新技术，是以判断健康状态、预防治疗疾病或促进健康为目的，运用生物学原理、作用于人体细胞或分子水平，且在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。临床研究包括直接对人体操作，或者对离体细胞、组织、器官等操作后再植入、输入人体等法定方式。

但不能把所有“临床试验”都塞进这条路径。为研制药品、医疗器械开展的临床试验，依照药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规执行。项目名称里出现“生物”“细胞”“临床”并不足以判断适用规则，必须看研究目的、技术作用层级、是否已在境内临床应用，以及是否属于药品或医疗器械研制。

新研究的顺序不是直接提交一份备案表

对新开展、确属本条例范围的研究，第一道门槛是非临床研究：应依法完成实验室研究、动物实验等，并证明技术安全、有效，同时排除法律法规明令禁止或存在重大伦理问题的技术。

第二道门槛是主体和研究条件。发起机构应当是在我国境内依法成立的法人；实施研究的机构应当是三级甲等医疗机构，并具备符合要求的学术委员会、伦理委员会、研究能力、质量安全和受试者权益保护制度，以及稳定、充足的研究经费。发起机构与研究机构原则上还要签订书面协议、共同制定方案，并由研究机构确定符合条件的项目负责人。

第三道门槛才是审查与备案。研究机构的学术委员会、伦理委员会应对项目进行学术审查和伦理审查，通过两项审查后方可开展研究；研究机构还应自审查通过之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。多中心同一项目，由发起机构选择的主要研究机构备案。备案资料包括主体和人员情况、非临床研究报告、研究方案、风险控制和应急预案、审查意见、知情同意书样式、经费证明等，并由研究机构保证真实、准确、完整。

备案后，研究机构应按照经备案的方案实施。涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的实质性变更，应重新经过学术与伦理审查，并在审查通过后5个工作日内办理变更备案；可能影响受试者权益的方案变更，还要重新取得书面知情同意。研究记录和原始材料应当自研究结束起保存30年；涉及子代的，永久保存。

存量项目错过补备案窗口，能得出的结论有限

条例第五十七条给存量项目的衔接不是“重新审批后才能继续”，而是允许按照原临床研究方案继续，同时要求施行后一个月内依条例备案。现在法定窗口已经经过，若项目仍无法提供备案完成信息，就存在未按衔接条款备案的合规缺口，应立即核实在线备案记录、提交时间、受理反馈和主管部门沟通情况。

但不能再向前推断为项目已经自动终止、监管机关已经自动立案或者罚款当然发生。条例第四十五条对未依规定备案的处理顺序是：由县级以上卫生健康部门责令限期备案；逾期未备案，再依该条前款处罚。具体项目是否收到责令、补备案应如何办理、继续实施是否被提出额外要求，仍要以主管部门对该项目的实际处理为准。

研究备案之后，还有临床转化应用审批

生物医学新技术临床研究结束后，拟转化应用于临床的，应经国务院卫生健康部门审查批准，由临床研究发起机构提出申请。申请材料重点转向研究报告和记录、适用范围、不良反应和禁忌、应用机构与人员条件、临床操作规范以及风险控制措施。

审查期限也不能写成“20个工作日必然获批”。条例规定，国务院卫生健康部门受理后5个工作日内将资料转交专业机构进行技术评估、伦理评估，并在收到评估意见后15个工作日内作出决定；专业机构完成评估本身的期限并未在该条中固定。只有研究证明安全、有效且符合伦理原则，才予批准。获批后，实际开展临床应用的医疗机构还必须符合公布的条件、遵守临床应用操作规范并履行报告义务。

要判断一个具体项目现在应走哪条路径，当前只需先确认四项关键事实：项目何时启动；该技术是否属于药品、医疗器械研制，或者是否落入本条例；备案是否完成；研究是否已经结束，以及是否拟进入临床转化应用。