Bolar例外能覆盖提前销售或商业备货吗？

吕箐翎律师的判断是：Bolar例外不能被理解为“获批前做的事都免责”。 它保护的是为药品、医疗器械行政审批提供所需信息而实施的法定行为；提前商业销售通常不属于这一边界，备货则必须结合真实用途、数量、时间、流向和申报材料判断，不能仅凭“准备上市”获得免责。

《专利法》第七十五条规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。条文同时限定了目的、对象和行为类型，并没有给提前商业销售或一般性商业库存设置通用免责。

提前销售为什么不能直接放进Bolar例外

Bolar例外的核心连接点是“为提供行政审批所需要的信息”。如果产品已经进入订单履行、渠道铺货、收款交付或面向终端使用的商业销售链条，仅说明相关产品曾用于或可能用于审批，通常不足以把销售行为转化为审批信息准备行为。

需要区分三件事：为申报准备样品或数据、为获批后上市进行经营准备、在专利期限内实际开展商业销售。它们可能发生在相近时间，也可能使用相同产品，但法律目的和事实表现并不相同。不能因为企业最终需要行政审批，就把所有前置经营行为都归入例外。

是否构成专利侵权仍需结合有效专利、权利要求、具体产品和实际实施行为判断。Bolar例外不适用，不等于无需技术比对即可直接认定侵权；它只意味着不能依靠这一例外跳过其他专利判断。

备货的关键不是名称，而是能否对应审批需要

“备货”不是一个能够自动决定结果的法律标签。同样是制造或进口，有的数量可能直接服务于检验、试验、样品提交或审批资料形成，有的则可能形成等待获批后立即销售的商业库存。两者不能只凭企业内部把批次命名为“注册批”或“商业批”来区分。

判断时应追问：该批产品对应哪一项具体审批要求，用于形成或提交什么信息，数量如何计算，何时制造或进口，存放在哪里，是否进入销售订单或渠道，未被审批活动使用的部分如何处理。若这些事实不能相互印证，就不能只凭“与申报有关”推定全部制造或进口均受例外保护。

现有法源没有给出一个适用于所有药品和医疗器械的统一安全数量，也不能从“尚未销售”反向推定库存当然属于审批所需。数量大小是判断用途的事实线索之一，但不是脱离审批事项、产品性质和实际流向的单一结论标准。

受托生产或进口也要受同一目的约束

条文还覆盖专门为前述行政审批信息准备而制造、进口专利药品或专利医疗器械的情形。因此，研发或申报主体委托其他企业生产、进口，并不当然排除例外适用。

但“受托”也不是独立免责依据。合同、订单、批次记录和交付安排仍需表明受托行为专门服务于审批信息准备。若受托方同时为商业销售生产，或同一批产品在审批用途与商业库存之间没有清楚区分，就需要按实际用途和流向继续核查。

例外不能覆盖与审批无关的其他专利风险

Bolar例外针对的是法定范围内的特定专利实施行为，不是药品或医疗器械项目的全面专利通行证。即使某批样品确为行政审批所需，也不能由此推定其他产品、其他批次、其他用途或其他时间的实施行为一并免责。

同一产品还可能涉及多项专利，具体审批活动与各项专利技术的关系也可能不同。是否落入某项权利要求、相关专利是否有效、行为是否在保护期内，以及是否存在其他法定事由，仍需分别判断。不能把一项审批用途证明扩张成对整个项目专利风险的结论。

下结论前最需要补齐什么

吕箐翎律师在判断一批产品能否主张Bolar例外时，首先会要求说明它对应的具体审批事项和所需信息，再核对批次用途、数量依据、制造或进口时间、存储与交付流向。若已经出现销售合同、商业订单、渠道分配或终端交付，还需要把这些经营事实与审批用途分开。

真正缺失的往往不是一份写着“用于申报”的说明，而是审批要求与具体实施行为之间的对应关系。只有这条关系能够被材料支持，才有基础讨论法定例外；对应不上时，应保留结论并继续核查，而不是先按免责安排商业行动。

结论

Bolar例外可以为行政审批所需的信息准备保留必要空间，但不能覆盖提前商业销售，也不能当然覆盖面向未来销售的商业备货。吕箐翎律师认为，判断边界应回到每一项具体行为是否真实服务于行政审批所需信息，而不是看企业把它称为试验、申报还是备货。

如果用途、数量、时间、流向和审批材料能够相互对应，可以在法定条文范围内继续分析；如果产品已经进入商业销售链条，或者库存规模和安排无法由审批需要解释，就不应把Bolar例外当作预设免责结论。